소모품
PLUS™ Human Platelet Lysate(hPL)
사람 유래·xeno-free·heparin-free 세포배양 보충제
Human Platelet Lysate · Cell Culture Supplement
사람 유래·xeno-free·heparin-free 세포배양 보충제
PLUS™ Human Platelet Lysate(hPL)는 Compass Biomedical의 사람 유래 혈소판 용해물 기반 세포배양 보충제로, FBS(Fetal Bovine Serum) 또는 human serum 대체를 검토하는 세포 확장 워크플로에서 사용됩니다. 여러 공여자의 수혈용 혈소판을 pooling해 제조하며, 응고인자를 제거하는 제조 공정을 통해 배양 중 돼지 유래 heparin을 추가하지 않도록 설계되었습니다.
PLUS™ 제품군은 연구개발용 Research Grade, cGMP 환경에서 제조되는 GMP Grade, 추가적인 gamma irradiation 공정을 적용한 Gamma-irradiated 등급으로 구성됩니다. 유바이오젠은 PLUS™ hPL의 제품 등급, 용량, 포장 형태에 대한 상담과 견적을 지원합니다.
이런 세포배양 조건에서 검토할 수 있습니다
PLUS™ hPL의 첫 선택 기준은 단순한 가격 비교보다 세포 유형, 연구 단계, 필요한 품질 문서, 공정 폐쇄성 및 추가 viral safety 요구입니다. 현재 사용 중인 배지와 배양 조건에서 적합성을 확인한 뒤 등급과 용량을 결정하는 방식이 적절합니다.
- FBS의 동물 유래 성분을 줄이거나 xeno-free 배양 조건을 검토하는 경우
- 배양 과정에서 돼지 유래 heparin을 별도로 추가하지 않는 hPL을 찾는 경우
- MSC 및 기타 primary human cell의 확장용 보충제를 검토하는 경우
- 공여자 원료의 생물학적 편차를 pooling과 대용량 lot 구조로 관리하려는 경우
- 초기 연구에서 GMP 문서가 필요한 개발 단계까지 같은 제품군으로 이어가려는 경우
- 대용량 lot 또는 bottle·bag 포장 구성이 필요한 경우
연구 단계와 문서 요구 수준에 맞는 등급 선택
PLUS™ hPL은 세포 확장이라는 공통 목적을 가지지만, 제조 환경, QC 범위, 규제 문서 및 추가적인 viral safety 공정에 따라 등급이 구분됩니다. 국내 적용 시에는 제품 등급만으로 사용 가능 범위를 판단하지 말고, 실제 연구·제조 목적과 필요한 문서를 함께 확인해야 합니다.
PLUS™ Research Grade
학술 연구와 preclinical 개발 단계에서 xeno-free 세포 확장 조건을 검토할 때 사용하는 연구용 등급입니다.
- 표준 품질·무균 시험
- 병 포장 25–1,000 mL
- 초기 스크리닝 및 공정 개발 검토
PLUS™ GMP Grade
cGMP 조건에서 제조되고 확장된 QC 및 규제 문서를 제공하는 등급으로, translational 및 clinical cell culture 개발 단계에서 검토합니다.
- 확장 QC·sterility panel
- US FDA Drug Master File 지원
- 병 25–1,000 mL, 일부 bag 포장
PLUS™ Gamma-irradiated
GMP-compliant hPL에 검증된 gamma irradiation 공정을 추가해 viral risk 관리 수준을 높인 제품입니다.
- gamma irradiation 적용
- 성장인자 성능 유지 목적의 검증 공정
- 병 25 mL·250 mL
등급 선택 기준 요약
모바일에서는 표를 좌우로 이동해 확인할 수 있습니다.
| 선택 기준 | Research Grade | GMP Grade | Gamma-irradiated |
|---|---|---|---|
| 주요 검토 단계 | 학술 연구·preclinical R&D | translational·clinical process development | 추가 viral safety 공정이 필요한 고도화된 개발 |
| 제조·품질 체계 | 표준 품질·무균 시험 | cGMP 제조, 확장 QC·규제 문서 | GMP 체계 + 검증된 gamma irradiation |
| 포장 | 병 | 병 및 일부 bag | 병 |
| 선택 전 확인 | 세포 유형·배양 조건·필요 용량 | 필요 문서·공정 단계·포장 형태 | viral safety 요구·irradiation 자료·포장 형태 |
PLUS™ hPL의 제조·품질 설계
FDA 등록 및 AABB 인증 혈액센터에서 확보한 수혈용 apheresis platelet unit을 원료로 사용합니다.
Transfusion-grade platelets
FDA 등록·AABB 인증 혈액센터 유래 혈소판 원료
Large donor pool
여러 공여자의 platelet unit을 pooling해 lot을 구성
Coagulation factor removal
응고인자를 제거해 fibrinogen-depleted, heparin-free 배양 조건을 지원
Sterile filtration & QC
제품별 품질·sterility 시험과 등급별 추가 공정·문서 적용
선택에 영향을 주는 핵심 특징
Xeno-free 완제품과 heparin-free 배양
PLUS™ 제조 공정에는 xenogenic additive가 포함되지 않으며, 응고인자 제거 공정으로 세포배양 시 porcine-derived heparin을 추가하지 않도록 설계되었습니다.
- 동물 유래 성분을 줄인 배양 조건 설계에 활용
- 별도의 heparin 첨가 단계를 줄일 수 있는 제품 구성
- 모든 PLUS™ 제품군에 fibrinogen-depleted 특성 적용
Pooled hPL을 통한 lot variation 관리
- 동일 lot 장기 사용 또는 공정 scale-up 검토에 유리한 대용량 생산 구조
- lot ID·생산일·시험 문서 기반의 추적 및 공정 검토
- 필요 시 custom lot 및 entire lot reservation 가능 여부 상담
연구에서 GMP 개발 단계까지 이어지는 제품군
Research, GMP, Gamma-irradiated 등급은 서로 다른 연구·개발 단계와 문서 요구에 대응합니다. 초기 배양 조건 스크리닝부터 GMP 수준의 문서와 추가 viral safety 공정이 필요한 단계까지 같은 PLUS™ 제품군 안에서 검토할 수 있습니다.
- 단계별로 요구되는 QC·규제 문서 수준 비교
- 병 또는 bag 포장에 따른 공정 연결성 검토
- 세포 유형과 scale에 맞춘 용량 선택
적용 세포 범위
MSC 확장용 제품으로 중심으로, Research Grade 제품에 대해 MSC expansion과 lot 간 일관된 성장 지원을 제공합니다.
※ 위 항목은 모든 세포 유형에 대한 동일한 성능 보장을 의미하지 않습니다. 세포원, basal medium, passage, 배양 장치 및 공정 조건에 따라 사전 평가가 필요합니다.
보관 조건과 도입 전 확인사항
미개봉 권장 보관
≤ -20°C
권장 shelf life는 5년입니다.
해동 후 보관
4°C, 최대 4주
성능의 유의한 저하 없이 4주 보관 가능합니다.
PLUS™ hPL 등급·용량·견적 상담
사용하려는 세포 유형, 현재 basal medium과 serum 조건, 연구 단계, 예상 사용량, 필요한 품질·규제 문서, bottle 또는 bag 포장 선호를 알려주시면 적용 가능한 PLUS™ hPL 등급과 공급 구성을 검토할 수 있습니다. 특정 lot 또는 대용량 구성이 필요한 경우에는 필요 시점과 예상 총 사용량을 함께 전달해 주세요.
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